La facilidad con la que se pueden comprar rellenos inyectables online es 'absolutamente impactante'

Feb 15, 2024

La periodista Ellie O'Byrne con algunos de los cosméticos inyectables que pidió online y que le fueron entregados en su puerta. Foto: David Keane

No es necesario ser médico o enfermero, ni tener ningún tipo de formación.

En este momento, puede conectarse en línea y solicitar una variedad de rellenos dérmicos y otros cosméticos inyectables, además de otros equipos, incluidas jeringas y cánulas, de una empresa irlandesa y en unos días se los entregarán en su hogar.

Si quisieras, podrías montar un negocio y empezar a inyectar rellenos el mismo día, sin formación, sin conocimientos de anatomía y sin forma de proporcionar tratamiento si algo saliera mal.

Y según la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA), es posible que algunos de estos productos ni siquiera se distribuyan legalmente.

Esto es lo que sucedió cuando pedí una selección de rellenos y otros productos cosméticos intradérmicos en una tienda en línea registrada como empresa irlandesa en 2018 y que opera desde Dublín.

Por 214 € más 49,99 € de IVA y 9,99 € de gastos de envío, me entregaron tres productos diferentes en mi domicilio una semana después de realizar el pedido a través de un sitio web.

Una marca popular de relleno utilizado para dar volumen a los labios, precargado en jeringas, venía con la advertencia de que sólo debía ser utilizado "por un médico autorizado".

Otros dos productos, uno que promete combatir la celulitis y otro comercializado como una “solución despigmentante”, llegaron en ampollas.

Uno de ellos no tenía hoja de información de seguridad ni marca de seguridad europea CE, a pesar de que la marca CE se había vuelto obligatoria para los rellenos dérmicos según las nuevas regulaciones de la UE que entraron en vigor en junio, un mes antes de que se realizara el pedido.

"Absolutamente impactante"

El destacado cirujano plástico consultor y presidente de la Asociación Irlandesa de Cirujanos Plásticos (IAPS), el profesor Seán M Carroll, dijo que le sorprendió que pudiera pedir rellenos online con tanta facilidad.

"Es absolutamente impactante que, como persona privada, sin exigir ninguna experiencia, estas empresas simplemente se los envíen", dijo el profesor Carroll.

Dijo que la IAPS había estado pidiendo que las regulaciones sobre los rellenos fueran "más estrictas" durante mucho tiempo, y que aunque él mismo no ofrece rellenos, su propia práctica fue "muy frecuentemente" contactada por personas que buscaban tratamiento cuando las cosas iban mal. haber tenido rellenos.

“Recibo solicitudes para evaluar a los clientes sobre las lesiones que ocurrieron cuando recibieron tratamiento de personas sin licencia”, dijo.

Muchos no tienen experiencia médica o de enfermería de ningún tipo, lo cual es absolutamente impactante. Es necesario reforzar seriamente todo el asunto.

Los impactos potenciales más graves de que personas sin formación en anatomía realicen rellenos y otros cosméticos inyectables incluyen necrosis y daño a los nervios, dijo.

“Alguien se pone rellenos un jueves: el sábado nota que su labio se está poniendo azul. El domingo tienen una zona negra en el labio. Esa zona negra se debe a la necrosis del tejido labial”.

“La necrosis puede ser causada por la inyección de demasiado relleno y eso causa presión, pero la inyección en una arteria o vena por accidente puede causar necrosis pero también puede causar daño a los nervios.

Una vez que un nervio está dañado, no se puede hacer nada para repararlo. Sería muy difícil reparar un nervio con cirugía y las lesiones nerviosas pueden cambiar la vida y pueden tener un impacto en la forma de hablar”.

Regulación

Los cosméticos inyectables alguna vez fueron dominio exclusivo de los ricos en Irlanda y, como resultado, era más probable que los utilizaran mujeres profesionales de mediana edad con recursos para buscar atención especializada.

Pero a medida que el costo y la facilidad de compra disminuyen, las mujeres más jóvenes con menos dinero para gastar buscan tratamientos baratos: una búsqueda en hashtags como LipFillersIreland en Instagram revela esta tendencia.

Pero el profesor Carroll dice que esto está dando lugar a una ola de enfoques de bricolaje: recientemente, incluso escuchó hablar de alguien que operaba un negocio desde su garaje. También le preocupa seriamente el perfil de edad cada vez menor de los jóvenes, en su mayoría mujeres, que están optando por los rellenos.

“Ahora que es más barato, la gente más joven puede acceder a él y ni siquiera estoy seguro de si alguien está comprobando si son mayores de 18 años o no”, afirmó.

En la UE, al igual que en EE.UU., los rellenos no están regulados como medicamentos, por lo que no hay restricciones sobre quién puede comprarlos. Están regulados en gran medida como dispositivos médicos. Esto no se aplica a todos los cosméticos intradérmicos: el Botox, por ejemplo, sólo puede ser administrado por personas médicamente cualificadas porque es un medicamento autorizado.

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Comisión de la UE fue revisado recientemente, con nuevos requisitos a partir de junio de 2023 de que todos los dispositivos médicos vengan con marcas CE y nuevas reglas de etiquetado para los fabricantes que deben indicar claramente que los rellenos dérmicos “no deben usarse en personas que tienen menos de 18 años” y que sólo deben ser administrados por profesionales sanitarios debidamente formados.

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La autoridad irlandesa responsable de controlar el mercado es la HPRA. Trabaja con el Servicio de Aduanas de Ingresos y An Garda Síochána para investigar el suministro ilegal de medicamentos, incluidas las fuentes en línea, y actúa activamente contra sospechas de violaciones de la ley.

No proporcionaría un representante para una entrevista para este artículo y solo se comunicaría por correo electrónico a través de una empresa de relaciones públicas.

La HPRA señaló que dónde, cómo y quién utiliza los rellenos no está dentro de sus competencias: es responsable únicamente de monitorear el cumplimiento y la seguridad de los productos que se venden en Irlanda.

"Con respecto al abastecimiento de rellenos dérmicos, la HPRA disuade al público de pedir rellenos dérmicos en línea para usarlos en su propio hogar", dijo.

Sustancias enumeradas

El grupo de sustancias clasificadas como productos sanitarios figura como productos "sin finalidad médica prevista" en el MDR.

Pero los tres productos que pedí en realidad contenían pequeñas cantidades de ingredientes activos que están autorizados como medicamentos por derecho propio: el relleno de labios, que consiste principalmente en ácido hialurónico, contenía 3 mg del anestésico lidocaína.

Otro de los productos, destinado a mejorar el aspecto de la celulitis, contenía Troxerutina, un fármaco autorizado como medicamento para el tratamiento de varices y hemorroides.

Otro, comercializado como una “solución despigmentante” contenía ácido tranexámico, que también está autorizado como medicamento y se utiliza para controlar el sangrado abundante.

Ambos también contenían muchos otros ingredientes activos, incluido el meliloto, una hierba de la familia del trébol que se supone reduce la inflamación de la piel, vitaminas y el medicamento contra el Alzheimer, idebenona.

Inicialmente, la HPRA señaló la responsabilidad de los fabricantes cuando el examinador irlandés se puso en contacto con ellos.

"Con respecto a los dispositivos que contienen sustancias y están regulados según el MDR y las interacciones con otros productos o sustancias, los fabricantes deben considerar los riesgos asociados con las interacciones con productos que probablemente se usarán junto con su producto como parte de su análisis de riesgos", la HPRA dijo a través de un portavoz de prensa.

"Con respecto a nuestras actividades de vigilancia del mercado relacionadas con los rellenos dérmicos, continuamos monitoreando el cumplimiento y la seguridad de dichos productos y de los fabricantes asociados".

Pero la información sobre los productos que me entregaron dejó claro que no se habían estudiado los riesgos de interacciones entre los ingredientes activos de sus productos. No hay forma de saber que si alguien hubiera recibido tratamientos de belleza previos, no habría una interacción entre diferentes cócteles de ingredientes activos en los cosméticos inyectables vendidos para diferentes propósitos.

"No hay datos clínicos disponibles sobre la tolerancia a la inyección de este producto en un sitio que ha sido tratado con otro producto permanente o impermanente", decía una hoja informativa, y "no se conocen formas de interacción con otros medicamentos".

Las compras de Ellie O'Byrne

Entonces envié las fotos HPRA de los embalajes y productos que había comprado.

“Con respecto a la imagen proporcionada, el producto no parece ser un dispositivo médico, y por la fotografía del paquete, parece contener ingredientes disponibles en medicamentos de prescripción autorizada y se presenta como un producto medicinal”, respondió.

Entonces la HPRA estaba cuestionando la legalidad de los productos que había comprado. ¿Cómo iba a proceder? Dijo que no podía comentar sobre casos individuales.

“La HPRA monitorea el suministro ilegal, tanto en el ámbito físico como en el digital. Ha tomado medidas en varios casos, incluidos en algunos casos procesamientos ante el Tribunal de Distrito en relación con el suministro/administración/publicidad ilegal de medicamentos ilícitos y continúa participando en la aplicación de las regulaciones”, dice su declaración.

“La HPRA publicó a principios de este año sus datos anuales de aplicación de la ley para 2022, que muestran que detuvo unas 940.000 unidades de dosis* de medicamentos falsificados y otros medicamentos ilegales. Además, se modificaron o cerraron 639 sitios web, listados de comercio electrónico y/o páginas de redes sociales”.

Con respecto a los productos que pedí, el profesor Carroll dijo: "La conclusión es que cualquier cosa que contenga un verdadero medicamento no debe entregarse a alguien que no sea un profesional".

Para el profesor Carroll y otros miembros de la IAPS, las preocupaciones de seguridad sobre el estado actual de la regulación sobre rellenos en Irlanda no van a ninguna parte. Y le preocupa si la HPRA tiene los recursos adecuados para hacer frente a un mundo en el que pedir productos en línea es tan fácil, tan barato y tan difícil de monitorear y regular.

La Comisión Europea me dijo que no había planes para revisar el MDR pronto, pero que habrá un informe de evaluación sobre las nuevas regulaciones del MDR a finales de mayo de 2027.

Mientras tanto, a falta de cualquier acción para garantizar que sólo los profesionales médicos puedan tener acceso y utilizar rellenos y otros inyectables, el profesor Carroll dijo que hay otro enfoque que le gustaría que se adoptara, y uno en el que el Gobierno podría ser pro -activo.

Le gustaría ver una campaña de concientización sobre la salud pública dirigida a los jóvenes, advirtiendo sobre los riesgos que potencialmente alteran sus vidas al recibir rellenos y otros tratamientos de belleza inyectables por parte de personal no capacitado.

"En este momento, creo que necesitamos advertencias en línea, específicamente en los canales preferidos por los jóvenes como TikTok e Instagram, donde la información llegaría a las personas a las que les hacen esto", dijo.

"Nadie podría argumentar que fue un paso irrazonable y la IAPS estaría a favor de ello".

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